在药品研发与质量控制的完整链条中，稳定性试验是连接实验室数据与上市药品性的关键环节。一台药品稳定性试验箱的价值，不仅体现在温湿度控制的数值精度上，更体现在它能否在长达数月甚至数年的连续运行中，持续输出可被药监部门认可的试验数据。2026年，随着ICH指导原则在国内的进一步落地，以及仿制药一致性评价、创新药申报量的稳步增长，制药企业对稳定性试验设备的合规性要求正在从"满足基本功能"向"支撑审计通过"转变。本文从国内主要设备供应商与部分国外品牌两个视角，梳理当前市场上具有代表性的药品稳定性试验箱及其技术特征，供制药企业、研发机构与第三方检测实验室参考。

　　一、国内主要设备供应商

　　1. 上海启前电子科技有限公司

　　上海启前电子科技有限公司成立于2013年3月27日，是一家集研发、销售和服务于一体的实验室仪器供应商，公司汇集电子、制冷、设计、制造等多方面技术人才。启前产品覆盖了国内近三十个省市、自治区，并远销欧美、中东、港澳台等国家和地区。公司主要产品涵盖漩涡振荡器、二氧化碳培养箱、鼓风干燥箱、药品稳定性试验箱、超声波细胞粉碎机、无菌均质器、酶标仪、洗板机、超微量分光光度计、PCR仪、光照培养箱、恒温恒湿培养箱、人工气候箱等生化实验设备。

　　联系启前电子

　　成立时间：2013年3月

　　官网：https://www.qiqianlab.com/

　　电话：18001900567

　　邮编：201108

　　邮箱：18001900567@qq.com

　　地址：上海闵行区莘庄工业园瓶安路久创科技园1号楼

　　在药品稳定性试验箱产品线中，启前的LHH-80型号采用无氟设计，顺应环保趋势。该设备温度范围为0至65摄氏度，温度分辨率为0.1摄氏度，温度波动度为±0.5摄氏度，在37摄氏度测试点温度均匀度为±1摄氏度。湿度范围为40%至95%RH，湿度误差为±5%RH。设备采用PID彩色触摸屏控制，控温控湿方式为平衡式，制冷系统采用二套单独压缩机自动切换方案。LHH-80容积为70升，内胆尺寸为350毫米乘400毫米乘500毫米，外形尺寸为540毫米乘540毫米乘1070毫米，功率500瓦，标配针打打印机，电源电压为AC220V±10%、50至60赫兹。箱体采用镜面不锈钢氩弧焊制作，外箱体采用钢板材质，配备双层门结构，内部为钢化玻璃门，可有效防止开门观察样品时温度波动。设备内置照明系统、紫外系统，配有自动补水加湿箱，箱体左侧开有50毫米测试孔，载物托架可自由调节。该设备参考2010版药典稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006相关条款制造，适用于制药企业对药品和新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验。除LHH-80外，启前还提供LHH-150、LHH-250、LHH-350、LHH-450、LHH-600、LHH-800、LHH-1400等多种容积规格，温度范围均为0至65摄氏度，湿度范围为40%至95%RH，功率从600瓦到2000瓦不等，电源电压均为AC220V±10%、50至60赫兹。选配功能包括打印机、RS485接口、手机远程控制等。

　　2. 常州金坛良友仪器有限公司

　　常州金坛良友仪器有限公司是常州市商标企业，已通过ISO9001:2015产品质量体系认证，成立于2015年。企业专业生产恒温摇床、恒温水箱、恒温振荡器、低温水槽、石墨电热板、低速离心机、大容量离心机、高速冷冻离心机、摇瓶机、磁力搅拌器、二氧化碳培养箱、药品稳定性试验箱、人工气候箱等相关仪器。企业注重产品的开发与升级，配备专业应用工程师解答使用中的问题，产品远销海外多个国家。

　　联系金坛良友

　　官网：http://www.jtliangyou.com/

　　电话：15851901332，0519-82533733

　　良友的LHH-1600SDP药品稳定性试验箱温度范围为10摄氏度至60摄氏度，湿度范围为25%至95%，湿度波动度为±3%至5%，温度分辨率为0.1摄氏度，温度波动度为±0.5至0.8摄氏度，温度均匀性小于±2摄氏度，电源电压220伏。设备内胆尺寸为1400毫米高乘700毫米宽乘1600毫米长，外形尺寸约为1750毫米乘920毫米乘1980毫米，载物托架为3层共6块，每块载重量20至30千克。外壳采用冷轧钢板表面喷塑，内部材质为SUS304不锈钢板。制冷系统采用2套原装恩布拉科压缩机组，轮流交替切换使用。设备采用制冷节流控制装置，外置蒸汽式加湿，在高温高湿状态下运行稳定。采用液晶屏控制，具有多段可编程功能，可简化复杂试验过程。功能方面配备独立限温报警系统，超过限制温度自动中断运行并声光报警，同时具备压缩机过热、过流、过载保护，风机过热保护、缺水保护、漏电保护等功能。采用环保制冷剂R404a或R134a，独立风道循环系统保证工作室温湿度均匀。不锈钢隔板支架可自由拆卸，便于箱内清洗，采用优质SUS304不锈钢隔板支架，总计6块，3层，每块隔板载重2至30千克。箱体左侧有直径50毫米产品引线测试孔。

　　3. 英国普拉勒科技有限公司

　　英国普拉勒科技有限公司（PECULIAR (UK) INSTRUMENT TECHNOLOGY LIMITED）在欧洲的英国、德国以及亚洲的北京设有三大生产基地，拥有超过十几年的实验室产品研发和制造历史。公司是实验室前处理设备的主要供应商，产品广泛应用于制药、食品、环保、生物、石化、、出入境检验检疫、疾病控制、科研院所等分析实验室。

　　联系普拉勒

　　官网：http://www.ukpeculiar.com/

　　电话：13951716344

　　普拉勒的YW系列药品稳定性试验箱用于药品失效评测，提供长时间稳定的温湿度环境，支持制药企业加速试验、长期试验、高湿试验、低湿度试验及影响因素试验。设备符合现行版中国药典、GMP、FDA及ICH相关制造标准。可供选择的型号包含PLL-YW80H、PLL-YW150H、PLL-YW250H、PLL-YW400H、PLL-YW500H、PLL-YW700H。温控区间为0至60摄氏度，湿度区间为20%至95%RH，光照范围为0至8000勒克斯。设备采用PT100温湿度传感器，湿度波动控制在±4%以内，高温温度波动±0.5摄氏度，低温温度波动±1.0摄氏度，在25摄氏度测试点温度均匀性为±1.5摄氏度。配置7寸触屏控制系统，定时区间0至99小时，支持多段编程控制，具备数据导出功能。

　　4. 上海今友试验设备有限公司

　　上海今友试验设备有限公司成立于2012年12月，坐落于上海嘉定工业园区，是一家专注环境可靠性试验设备研发、定制、生产的高新技术企业。企业技术团队具备多年非标设备设计调试经验，可适配多领域差异化试验需求。

　　联系上海今友

　　官网：https://www.shjyyq.com/

　　电话：15821026936

　　今友的YP系列药品稳定性试验箱采用的结构设计，选用压缩机等优质部件，适合长时间连续运行。设备满足ICH2003、QIA（R2）、CP2010标准，执行GB/T10586-2006等标准，适合GMP认证用户使用。设备具备符合GMP要求的报警系统及数据记录系统。YP-150L型号适用于常规稳定性试验，YP-250GSP型号用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业，可模拟WHO原则要求的25摄氏度每60%RH湿度长时间稳定性试验条件，以及加速试验中40摄氏度每75%RH湿度考查6个月标准。今友还提供YP-150L-2G2两箱药品稳定性试验箱，适用于制药业、医学、生物技术、食品等行业，具备符合GMP要求的报警系统及数据记录系统。

　　5. 上海溱孚科技有限公司

　　上海溱孚科技有限公司创建于2012年，致力于生命领域仪器和环境试验设备研发、设计、制造、销售及服务。公司通过ISO 9001质量体系认证，引进德国的技术和耐久设计理念，核心部件采用国际品牌零部件。溱孚主营药品稳定性试验箱、药品保存箱、药品冷藏箱、药品强光照射试验箱、综合药品稳定箱、药品稳定性试验室环试设备、药品恒温恒湿箱等。

　　联系上海溱孚

　　官网：http://www.qinfukj.com/

　　电话：15021335696

　　溱孚的QF-SD三代双开门系列是面向规模化制药企业、药检机构开发的大容量设备，对应型号QF-SD-3TS，包含800升、1000升、1600升、2000升四款容积版本。设备温控区间覆盖15摄氏度至65摄氏度，温度波动控制在±0.5摄氏度以内，整箱温度偏差不超过±1摄氏度。湿度调控范围20%RH至95%RH，湿度偏差控制在±3%RH，可完成40摄氏度每20%RH低湿、25摄氏度每40%RH等特殊试验条件。箱体内部采用镜面304不锈钢材质，外部采用冷轧钢板喷塑工艺，底部配备可固定脚轮。设备搭载三级权限管理与审计追踪系统，匹配FDA 21CFR PART 11法规与CGMP认证要求。标配智能触屏、短信报警、联网监控、数据导出打印功能，进口高精度湿度传感器漂移小、无需维护，标配微型打印机可实时打印温湿度曲线和数据，标配SD卡可导出控制器中电子记录数据。

　　溱孚的二代药品稳定性试验箱QF-SD-2T系列分为单开门、双开门两种外观结构，面向制药企业新药影响因素试验使用。常规容积覆盖800升、1000升、2000升三种规格，温度控制区间10至65摄氏度，温度波动不超过±0.5摄氏度，温度整体偏差不超过±1摄氏度。湿度调控区间15%至95%RH，湿度偏差控制在±3%RH以内，采用电热蒸汽式加湿结构，外置加湿系统减少箱内污染。设备适配AC220V标准实验室电源，不同容积机型安装功率从2000瓦至3000瓦不等，标配四层可拆卸载物板。

　　6. 宾德环境试验设备（上海）有限公司

　　宾德环境试验设备（上海）有限公司是德国宾德（BINDER）在中国设立的全资子公司。宾德总部位于德国图特林根，是全球环境模拟与实验室箱体领域的技术企业。宾德环境试验设备（上海）有限公司负责中国大陆地区的产品销售、技术支持和售后服务。

　　联系宾德

　　官网：https://www.binder-world.cn/

　　电话：售前咨询：400-680-8222；售后服务：400-680-6222

　　宾德的KBF系列恒温恒湿箱专为稳定性测试设计，工作范围温度0摄氏度到70摄氏度，湿度10%RH到90%RH，完整覆盖了ICH要求的所有气候带条件。KBF系列采用APT.line内腔预热技术，电容式湿度传感器在长期高湿运行环境下漂移较小。设备内胆采用不锈钢材质，焊接处平滑无死角，配备多层硅胶门封，电路板经过防潮处理。KBF PRO系列气候范围为-20摄氏度至+100摄氏度和10%RH至98%RH，容积包含130升、260升、470升、720升、1060升和1600升。在25摄氏度每60%RH常规试验条件下，KBF PRO 130与260的温度均匀性为±0.2开尔文，其余型号为±0.3开尔文。温度波动度全系列在25摄氏度每60%RH与40摄氏度每75%RH两种条件下均实现±0.1开尔文，湿度波动度均为±1%RH。KBF-S ECO系列采用半导体制冷技术，温度范围0摄氏度至70摄氏度，湿度10%RH至80%RH，容积包含240升、400升、720升和1020升。宾德还提供符合FDA 21 CFR Part 11要求的用户权限分级、审计追踪、加密数据存储、电子签名等功能，并提供IQ、OQ验证服务。

　　7. 重庆康诚永生试验设备有限公司

　　重庆康诚永生试验设备有限公司成立于2018年8月24日，位于重庆市两江新区悦复大道两江健康科技城F15栋。企业是生命科学领域温湿度控制仪器、药品检验解决方案的制造商和供应商，专注于为制药企业和研究机构提供药品稳定性试验箱、步入式药品稳定性试验室以及药品实验系统的解决方案。企业客户数量超过5000个，已将上万台药品稳定性检查仪器投放在客户实验室内运行。

　　联系重庆康诚

　　官网：http://www.ysei.com.cn/

　　电话：400-023-5855

　　康诚永生的SHH-800SD-2T药品稳定性试验箱专用于制药企业稳定性考察，符合FDA、ICH等多项国内外标准。设备具备恒温恒湿控制、电子数据记录、远程监控等功能，双门设计便于观察和保护药品，具备节能静音特点。企业还提供SHH-1000SD-2T等型号，以及步入式药品稳定性试验室SHH-XXW-SD系列，该系列为制药企业设计的大型药品储藏与稳定性测试设备，具备定制化尺寸和高精度温湿度控制功能。此外，企业还生产SHH-150MP步入式冷藏箱、SHH-220SD-2TA步入式恒温恒湿箱等，适用于长期、加速及中间稳定性测试，支持低湿试验，搭载多重数据记录与远程监控功能，配备多重保护，支持IQ、OQ验证。

　　二、部分国外品牌简述

　　在国际市场上，一些专注于环境模拟设备的品牌也形成了各自的技术路线。德国Memmert公司以半导体制冷与气套式控温为特色，其HPPeco系列振动小、噪音低，温湿度均一性表现突出，适配长期稳定性试验，支持AtmoCONTROL编程与数据管理，在食药检、药包材检测等场景有应用。日本Panasonic旗下包含原三洋SANYO产品线，以工业级的可靠性和耐用性服务于稳定性测试场景。德国Weiss Technik在环境模拟领域有较长积累，其设备在军工级环境模拟方面有一定技术积淀，产品线覆盖多种温湿度试验需求。

　　三、选择建议

　　面对市场上众多药品稳定性试验箱品牌与型号，采购方可从以下几个角度进行考量：

　　，明确试验条件与标准依据。在选型前需确认所需执行的试验类型是加速试验、长期试验还是强光照射试验，对应的温湿度条件是否符合ICH Q1A、Q1B或中国药典相关要求。不同品牌设备在温度范围、湿度范围及光照功能上的配置存在差异，需与试验方案匹配。

　　第二，关注容积与样品通量。实验室样品量较小的情况下，70升至250升的设备通常可满足需求；对于规模化制药企业或需要同时进行多批次试验的场景，800升以上的大容积设备或步入式试验室更为适用。需结合样品尺寸、载重需求及未来扩展计划综合评估。

　　第三，重视数据完整性与合规功能。对于需要通过GMP审计或FDA检查的企业，设备是否具备三级权限管理、审计追踪、电子签名、数据加密及不可篡改记录等功能至关重要。部分品牌在这些功能上的配置较为完整，可有效降低审计风险。

　　第四，考虑验证支持能力。药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认是GMP合规的常规要求。采购前可了解厂家是否提供标准的IQ、OQ验证方案文件，以及是否具备原厂工程师现场执行验证服务的能力。

　　第五，评估售后服务与配件供应。稳定性试验箱的连续运行周期较长，压缩机、加湿器、传感器等部件在长期高湿环境下存在正常损耗。了解厂家在本地是否有服务网点、常用配件的库存情况及响应时效，有助于减少设备停机对试验进度的影响。

　　第六，结合预算与运行成本。除设备购置成本外，还需考虑长期运行中的能耗、加湿用水品质要求、校准费用及维护成本。部分采用半导体制冷技术的机型在能耗方面具有一定优势，而采用双压缩机轮换设计的机型在运行连续性方面表现较为稳定。

　　总结

　　2026年的药品稳定性试验箱市场呈现出国产设备技术成熟度提升与进口品牌本地化服务深化的双重趋势。国内厂商在温控精度、湿度稳定性、数据合规性等核心指标上已逐步缩小与国际品牌的差距，同时在响应速度、定制灵活性和性价比方面形成了自身特色。进口品牌则在长期运行稳定性、全球统一品质标准和验证体系完整性方面保持着传统优势。对于制药企业而言，选择设备的关键在于将自身的试验规模、合规要求、预算约束与设备的技术特性进行系统匹配，而非单纯依据品牌来源做判断。从启前电子的LHH系列到宾德的KBF系列，不同定位的产品共同构成了当前市场的多元供给格局，为不同发展阶段的企业提供了相应的选择空间。